Trifanz, en ledende produsent av respirator- og anestesimidler. Globalt kompatibel og pålitelig.
Nylig mottok tre Trifanz-produkter-endotrakealtuber, åndedrettsfiltre og lukkede-systemsugekatetre-offisielt CE MDR-sertifisering fra EU. Etter sertifiseringen av flere kjerneprodukter, markerer dette nok en milepæl i samsvar for Trifanz under EUs siste regelverk for medisinsk utstyr.
Til dags dato har Trifanz oppnådd CE MDR-sertifisering for to produkter-larynxmasken og respirasjonsslangen-mens orofaryngeale og nasofaryngeale luftveier har fullført klasse I CE-registrering. Godkjenningen av disse tre produktene forsterker selskapets EU-samsvarsportefølje ytterligere innen respirasjons- og anestesitilbehør.
Hvorfor er MDR-sertifisering mer prestisjefylt?
I det globale eksportmarkedet for medisinsk utstyr er overholdelse av regelverk nøkkelen til å få tilgang til avanserte utenlandske markeder, og EU MDR-sertifisering representerer for tiden den høyeste standarden for samsvar i den globale industrien for medisinsk utstyr. Sammenlignet med tradisjonell MDD-sertifisering er MDR-revisjonssystemet strengere, dets verifikasjonsdimensjoner er mer omfattende, og dets samsvarsterskler har blitt betydelig hevet. Den eliminerer overfladiske anmeldelser og dekker hele forsyningskjeden-fra produkt-FoU og produksjonskvalitetskontroll til slutt-til-sporbarhet og etter-vedlikehold. Sertifikatet er fullstendig innholdsrikt og svært autoritativt, og fungerer som en grunnleggende obligatorisk standard for high-kjøpere i Europa og USA når de velger partnermerker, samt et viktig konkurransefortrinn for selskaper som ønsker å oppnå premium-priser og skille seg ut gjennom differensiering.
På grunn av den strenge revisjonsprosessen, mangelen på meldte organer og ekstremt lave beståttprosent, har MDR-sertifisering blitt den viktigste skillelinjen mellom lav-, homogeniserte produkter og høye-presisjonskonstruerte-produkter i bransjen. Mens de fleste innenlandske konkurrenter forblir på det grunnleggende overholdelsesstadiet, har Trifanz tatt ledelsen i å fullføre MDR-samsvarsoppgraderingen. Dette betyr at selskapets produktkvalitet, produksjonssystemer og sikkerhetsstandarder er fullstendig på linje med EUs-beste regelverk og nå er på nivå med verdens høyeste medisinske industristandarder.
Tre produkter dekker kjerneaspekter ved luftveisstyring
De tre produktene som ble godkjent denne gangen dekker kjerneaspekter ved luftveishåndtering.
Endotrakeale rør er grunnleggende forbruksvarer for å etablere en kunstig luftvei; Trifanz tilbyr et komplett utvalg av spesifikasjoner i både PVC- og silikonmaterialer, samt standard og forsterkede typer.
Åndedrettsfiltre-inkludert standard, temperatur- og fuktighets-kontrollerte, kompositt- og trakeostomityper-filtrerer effektivt bort bakterier og partikler.
Sugekateter med lukket-system muliggjør suging mens de opprettholder en lukket respiratorkrets, reduserer risikoen for infeksjon og beskytter helsepersonell.
Påviste evner bryter gjennom nisjen og går inn i den globale-den høye forsyningskjeden
Som en av Kinas ledende produsenter i sektoren for respiratorer og anestesimidler når det gjelder antall registreringssertifikater, har Trifanz oppnådd totalt 24 NMPA klasse II-registreringssertifikater. Flere produkter har samtidig bestått autoritative sertifiseringer fra mer enn ti land og regioner over hele verden, inkludert EU CE MDR og US FDA.
Godkjenningen av disse tre produktene under MDR-standarder validerer ytterligere selskapets pågående justering av produktkvalitet og regulatorisk samsvar med de høyeste internasjonale standardene. For Trifanz er MDR-sertifisering ikke et endepunkt, men snarere et nytt utgangspunkt for global-kvalitetsutvikling. Fremover vil merkevaren fortsette å holde seg til de strengeste internasjonale samsvarsstandardene, dyrke globale markeder dypt med robuste produktegenskaper og et raffinert servicesystem, og kontinuerlig heve den internasjonale profilen til innenlandske medisinske merker.